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Computervalidierung
Den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass ihr System konsistent so funktioniert, wie in vorher erstellten Spezifikationen definiert - das sind prinzipiell die Anforderungen der Validierung - und diese gelten natürlich auch für ein SAP System beim Einsatz in einer pharmazeutischen Umgebung. Unser Validierungsansatz ist dem GAMP Ansatz angeglichen, berücksichtigt aber auch die speziellen Anforderungen eines SAP-Projekts.
Wir beraten und begleiten Sie ganzheitlich:
- Bei der Entwicklung Ihrer Design Qualifizierung - und zwar dort, worauf es wirklich ankommt - Spezifikationen, die testbar, umsetzbar und komplett sind! Hier wird der Grundstein für die späteren Validierungsphasen gelegt.
- Bei der Erstellung und Ausführung eines Plans zur Installationsqualifizierung für alle regulierten Systemumgebungen inklusive des Solution Managers.
- Bei der Strukturierung der Operationellen Qualifizierung inklusive Erbringung des benötigten dokumentierten Nachweises der Systemfunktion in Übereinstimmung mit Spezifikationen (DQ).
- Bei der Durchführung Ihrer Performance Qualifizierung - nach der vorläufigen Inbetriebnahme werden die kritischsten Prozesse produktionsbegleitend dokumentiert - bis zur endgültigen Systemfreigabe.
Nähere Informationen zu unseren Validierungsansätzen im SAP-Umfeld finden Sie hier.
