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OCM (Organizational Change Management) / Schulungen:
Dasselbe, was für die Produktions SOPs gilt, betrifft auch andere Veränderungen im Unternehmen – nicht nur ein Software System verändert sich, sondern oft auch Organisationsstrukturen und damit die Rollen der einzelnen Mitarbeiter im Unternehmen. Kommunikation ist hier der Schlüssel zur Vorbereitung dieser Veränderung – die Information muss dort ankommen, wo sie benötigt wird – bei Ihren Mitarbeitern. Basierend auf den Blueprintergebnissen werden ein Schulungskonzept, Schulungspläne und korrespondierende Schulungsinhalte entwickelt – damit Ihre Inbetriebnahme von qualifiziertem Personal begleitet wird.
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Datenmigration:
Migration und die daraus resultierende Datenqualität sind oft die Hauptursache für große Probleme im Tagesgeschäft - schlimmstenfalls die Einstellung des Betriebs nach der Systeminbetriebnahme. Wir schließen die Lücken durch vollständige Dokumentation der Migrationsschritte – von der Definition der Datenanforderungen Ihres SAP Systems bis zur Datenverifikation nach Ankunft der Daten im SAP System. Das schafft Vertrauen in den Migrationsprozess und gibt Sicherheit.
Methodikberatung
SAP Einführung – sicherlich für Unternehmen im nicht gesetzlich regulierten Umfeld bereits eine der größten Herausforderungen. Führt man ein solches Projekt im Pharmaumfeld durch, so stoßen Standardeinführungsmethoden und die damit verbundenen qualitätssichernden Maßnahmen häufig an ihre Grenzen. Das Ergebnis: eine Überschreitung der Projektkosten und –dauer oder eine unzureichende Validierungsdokumentation.
Aus unserer langjährigen Erfahrung mit SAP Einführungen in pharmazeutischen Unternehmen entwickelten wir unsere SWQM-Einführungsmethodik inklusive Lösungen, die in klassischen Methoden vernachlässigt werden. Risiken für Ihre SAP Einführung und vor allem Validierungsrisiken zu minimieren ist unser besonderes Anliegen. Und dies nicht als zusätzliche Projektaufgabe, sondern integriert in den normalen Projekt-Lebenszyklus.
Unsere Einführungsmethodik beinhaltet folgende Segmente:
- Projektmanagement (Anlehnung an den PMI Standard)
- Software Development Life Cycle
- Business Blueprint
Hier wird der Grundstein für Ihren Projekterfolg gelegt. Das Schaffen von idealen Voraussetzungen für die bevorstehende Realisierungsphase, eindeutige Definition des Projektumfangs und des zu erwartenden Entwicklungsaufwands sowie eine solide Grundlage für die DQ (Design Qualifizierung) sind die Eckpfeiler unserer Blueprintphase, in der wir eine mehrstufige Prozessdokumentation erstellen. Damit kann unsere Blueprintstruktur 1:1 in den Solution Manager übernommen werden, um dort die weiteren Projektphasen zu unterstützen.
- Realisierung
Die Hauptaufgaben in der Realisierungsphase bestehen aus der Konfiguration des SAP Systems in Übereinstimmung mit den Blueprintergebnissen und der Spezifikation sowie der Erstellung der identifizierten Entwicklungen. Hauptmerkmal dieser Phase ist die Integration von phasenübergreifenden Aktivitäten (z.B. Datenmigration) und Validierungsthemen (z.B. Risikoanalyse). Vordefinierte Integrationspunkte bilden hier das Alleinstellungsmerkmal unserer Methode – durch integrierte Projektaktivitäten zum Projekterfolg.
- Testphase
Das Festlegen der Teststrategie, die Definition der Testtiefe und –breite aufgrund der Risikoanalyse oder die Erstellung der Testfälle – wir bereiten Sie darauf vor, mit geschulten Testern den dokumentierten Nachweis der korrekten Systemfunktion zu erbringen und begleiten Sie bis zum erfolgreichen Testabschluss.
- Cutover
Der Cutover beginnt lange vor der Überführung des Systems in die Produktivumgebung. Die Cutoverplanung, die Auswahl eines geeigneten Zeitpunkts, die Kommunikation innerhalb sowie außerhalb des Unternehmens, die Evaluation von Risiken und die Implementierung von geeigneten Maßnahmen, die frühzeitige Anpassung von Produktionsplänen für die Zeit vor wie auch nach der Inbetriebnahme und natürlich die Durchführung von Trockenläufen stellen nur eine kleine Auswahl von Tätigkeiten während der Cutoverplanung dar. Wir stellen sicher, dass sowohl Sie als auch Ihre Mitarbeiter, Kunden und Partner dem Cutover Prozess trauen können.
- Operation Handover / ITIL Integration
Einmal validiert - immer validiert? Zu schön, um wahr zu sein! Änderungsanträge auf verschiedensten Ebenen, Fehlermeldungen, Notfall-Changes – gerade nach der Stabilisierungsphase tauchen Probleme ungeahnter Art auf. Die Integration der ITIL Prozesse in die SAP Systemlandschaft ist hier eine Grundlage für langfristigen Erfolg. Nicht nur ökonomisch, sondern auch zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften. Wir finden für Sie die Lösungen.
- Phasenübergreifende Aktivitäten
- Datenmigration
Migration und die daraus resultierende Datenqualität sind oft die Hauptursache für große Probleme im Tagesgeschäft - schlimmstenfalls die Einstellung des Betriebs nach der Systeminbetriebnahme. Wir schließen die Lücken durch vollständige Dokumentation der Migrationsschritte – von der Definition der Datenanforderungen Ihres SAP Systems bis zur Datenverifikation nach Ankunft der Daten im SAP System. Das schafft Vertrauen in den Migrationsprozess und gibt Sicherheit.
- Berechtigungskonzept
Zugewiesene Rollen und genau definierte Verantwortungsbereiche gelten für das SAP System ebenso wie für alle anderen Tätigkeiten in Ihrem Unternehmen. Die Entwicklung eines soliden Berechtigungskonzepts, das nachhaltig, wartbar und überschaubar ist – auch dies ist ein Bestandteil unserer Methodik. Abgeleitet aus dem Business Blueprint werden Rollen definiert und diese im Rahmen der Tests verifiziert – so wird sicher gestellt, dass am Tag der Inbetriebnahme jeder Mitarbeiter das tun kann was er tun soll – aber auch nicht mehr als das.
- Produktions-SOPs (Standard Operating Procedures)
Ändern sich Prozesse oder Systeme in Ihrem Unternehmen, so müssen SOPs in einzelnen Unternehmensbereichen mit nahezu 100prozentiger Wahrscheinlichkeit angepasst werden Diese SOPs frühzeitig zu identifizieren, die Anpassung an neue Prozesse zu begleiten und so sicher zu stellen, dass sich bei der Inbetriebnahme SOP und System decken, ist ein weiterer Schwerpunkt bei der Projektumsetzung.
- OCM (Organizational Change Management) / Schulungen
Dasselbe, was für die Produktions SOPs gilt, betrifft auch andere Veränderungen im Unternehmen – nicht nur ein Software System verändert sich, sondern oft auch Organisationsstrukturen und damit die Rollen der einzelnen Mitarbeiter im Unternehmen. Kommunikation ist hier der Schlüssel zur Vorbereitung dieser Veränderung – die Information muss dort ankommen, wo sie benötigt wird – bei Ihren Mitarbeitern. Basierend auf den Blueprintergebnissen werden ein Schulungskonzept, Schulungspläne und korrespondierende Schulungsinhalte entwickelt – damit Ihre Inbetriebnahme von qualifiziertem Personal begleitet wird.
- Spezielle Validierungsthemen (Risikoanalyse, 21 CFR Part 11 Assessment)
Unsere Methodik ist individuell anpassbar und damit für jeden unserer Kunden maßgeschneidert: entweder als Ganzes mit ihren integralen Bestandteilen oder aber nur spezielle Teilbereiche für Ihr SAP Projekt.
Beim Einsatz der Gesamtmethodik wird das Projekt maßgeblich durch den Validierungsmasterplan mit allen durchzuführenden Projektaktivitäten gesteuert. Dadurch unterstützt die Methode nicht nur ihre Validierung, sondern macht ihr Projekt planbar, kalkulierbar und kontrollierbar.
