Pharmabranche im Fokus
Warum Pharma
Unser spezielles Know-how
Wurzeln in der Pharmaindustrie und langjährige SAP-Projektmanagementerfahrung machen uns zu Branchenexperten für SAP im regulierten Bereich. Wir wissen um bestehende Vorschriften und Regulierungen, so dass die aufwändige Erstellung des dokumentierten Nachweises einer korrekten und vorher definierten Systemfunktion unseren festgelegten Zeit- und Kostenrahmen nicht sprengt.
Unsere Funktion als Bindeglied zwischen Implementierungspartner und Kunde
Der SAP Partner verfügt über fachliches Know-how, kennt aber selten den Industriezweig Pharma. Das Pharmaunternehmen ist Branchenspezialist, häufig mangelt es jedoch an Erfahrung bei großen Software-Einführungen. Hier greift unsere Kompetenz und unser spezielles Know-how: Wir kennen sowohl die SAP-Technologie als auch das Pharma-Umfeld inklusive gesetzlicher Anforderungen. Dies versetzt uns in die Lage, die jeweils erforderliche Methodik zu entwickeln, die die Grundlage für eine realistische Projektplanung bildet.
Unsere Erfahrung mit gesetzlichen Grundlagen – lokal und global
Gerade in der Pharmaindustrie ist die Anwendung und Einhaltung gängiger gesetzlicher Regelwerke elementar.
In der Europäischen Union müssen der EG-GMP-Leitfaden Annex 11 und der Code of Federal Regulations beachtet werden, als Richtlinien kommen u.a. der GAMP oder die PIC/S Werke zur Anwendung.
Aber auch in den USA und zunehmend in Asien und Australien sind wir aktiv, so dass auch dort unsere Methoden und Arbeitsergebnisse mit lokalen Anforderungen abgestimmt sein müssen – bislang durchweg mit Erfolg.
Unsere Kenntnis der Prozesse
Bei der Implementierung eines ERP Systems müssen spezielle funktionale Anforderungen wie z. B. der Chargenverwendungsnachweis, die 21 CFR Part 11 Implikationen und die spezielle Berechtigungssituation in der Pharmaindustrie gezielt geprüft werden. Unsere Methoden, zu denen strukturierte Vorgehensweisen und spezifische Vorlagen gehören, garantieren dem Kunden GMP-gerechtes Produzieren.
Unsere Validierung als Bestandteil jedes Projekts im Pharma-Umfeld
Ein Projekt unter Einhaltung von vorher festgelegten Zeit- und Budgetvorgaben durchzuführen – dies ist für ein wettbewerbsfähiges Pharmaunternehmen heute und in Zukunft wichtig. Unsere Methode integriert die Validierung als wesentliches Element in jedem Projekt, das vom Projektteam im Rahmen ihrer normalen Tätigkeit umgesetzt wird. So ist ein Projekt plan- und kontrollierbar und kann dem ökonomischen Druck standhalten.
